云展台

当前位置:首页 > 动态

产品中心

技术交流

扫描二维码

2017-11-30

药代动力学(PK)生物分析在生物制剂的安全性和功效发展的各个阶段提出挑战。在开发早期,需要支持多个候选目标和多个项目。临床前开发往往受制于时间限制和样品数目多与样品量和试剂有限的矛盾。因而更高的通量、更强大的方法对于推进项目时间表的决策至关重要。 Gyros的PK生物分析技术平台的应用,提供了在纳升级别上各个阶段自动化的多功能性和灵活性。

阿里旺旺图片20171130151923.jpg


Gyrolab对药代动力学研究的益处:

更广泛的动态范围

减少样品稀释,最大程度降低基质干扰,避免分析物/样品的偏差或错误

结果时间更短

为研究/化验开发支持提供更快的决策

减少反应体积量

可实现从单只小鼠上进行系列采样以绘制一个PK曲线

自动化

提高方法的适用性和无人值守运行,缩短项目时间表


在开发中,灵活的实验设计对于支持多个物种和项目、且具有大数量级样品、条件以及有限试剂的项目是至关重要的。通用PK检测方法可以在动物血清中定量多种人类抗体,同时缩短检测开发时间,提高自动化通量能力,以便进行概念证明,和快速评估优先的潜在候选目标的鉴定和优化。实验工作流程的自动化也消除了麻烦的手动或液体处理设置。在一些情况下,多个测定/条件并行或在不同区段上运行可实现不同格式和引导的比较数据。


一只老鼠,一个PK曲线

Gyrolab系统的纳升容量低需求,可实现从单个小鼠完成整个PK,能够显著减少所使用的小鼠的数量和PK终点的生物学可变性。使用连续采样从单个小鼠中获得PK特征,可节约动物,与3R研究计划相一致。该策略已经在多个生物制药公司使用Gyrolab平台建立。这种策略使得所需的小鼠数量减少了60-80%,这不仅提高了数据质量,而且还降低了维护动物群落,饲养需求/设施和清除生物废物的成本。


PK生物分析

支持GLP的PK研究和临床试验需要提高方法适用性,因为这些分析被持续验证并用于长期研究支持。 GLP研究具有不同的安全毒理学和DMPK终点,以满足至少一种啮齿类动物和另一种相关动物种类所需的多种条件。用于PK临床试验的受规管生物分析是长期的研究,需要通过试验和研究验证上证实的试验稳健性和可靠性。在Gyrolab平台上PK生物分析的自动化提供了更高的生产量,最少的人员配备和分析时间,并减少了手动错误来源,从而提高了整体方法的稳健性,并便于将检测转移到CRO。