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赛默飞色谱与质谱

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用户之声赛默飞助力美国SGS测试中心E&L研究

2019-07-03

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SGS是世界领先的检验、鉴定、测试和认证机构。除了常规的检测实验外,也开展一些研究性的工作,比如E&L的相关研究。

 

E&L是Extractable&Leachable的缩写,指在一定条件下,从包装材料迁移出的可提取物和可浸出物。对E&L的研究,可以协助量化和识别具有潜在毒性的可迁移到药物中杂质的风险,对于患者的用药安全和监管都有重要的价值和意义。

 

对常规检测,E&L的分析难度较高,尤其对未知有机物的分析则是难点中的难点,对仪器、软件和分析人员都有极高的要求。

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在E&L的研究领域,SGS具备超过10年以上的和客户合作经验,目前在全球设有三个E&L的研究测试中心。对于E&L的分析,SGS的测试能力涵盖采用多种技术来鉴定和检测可能存在于包装材料中的添加剂和杂质,这些技术包括:采用LC-MS/MS技术分析不挥发的化合物,采用GC-MS/MS技术分析挥发和半挥发的化合物,采用ICP和ICP-MS分析元素。

 

而这些技术,在赛默飞都能找到对应的产品。除此之外,更有高性能和高质量的仪器和产品覆盖前处理环节,为您击破技术壁垒,助力E&L的分析研究。

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天,就来和大家分享其中之一,位于美国费尔菲尔德的SGS E&L研究测试中心,看看他们是怎么开展相关实验的,以及他们对赛默飞色谱质谱产品又有怎样的使用评价。

 

非挥发性杂质的鉴定和定量

 

对非挥发性杂质进行鉴定和定量的实验中,费尔菲尔德的SGS E&L研究测试中心的工作人员采用了赛默飞基于Orbitrap™高分辨质谱技术的Q Exactive Plus质谱仪,和未知物分析软件Compound Discoverer,以及特有的E&L数据库。

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在Q Exactive Plus提供的高质量精度的数据支持下,SGS的工作人员可以在判断未知物元素组成时,缩小范围,更加容易的推断出准确的结果。

 

基于Q Exactive Plus小于1ppm的质量精度,我们对未知物的元素组成的分析充满信心 —Dr.Du Juan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS

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SGS Analysis of extractable unknowns from an intravenous drug drip bag using Q Exactive Plus and positive/negative ionization switching.

(点击查看大图)

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另外,Q Exactive Plus可以提供足够的分辨率来区分质荷比极为接近的化合物,进一步保证了鉴定结果的准确性。

 

Q Exactive质谱的高分辨率对于未知物的鉴定起到了很大的帮助 —Dr.Dujuan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS

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挥发性杂质的鉴定和定量

 

对挥发性杂质进行鉴定和定量的实验中,费尔菲尔德的SGS E&L研究测试中心的工作人员采用的了赛默飞ISQ单四极杆气质联用系统,基于ISQ在一针进样中同时使用Full Scan和SIM模式采集数据的功能,进行定性和定量的分析。

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ISQ单四极杆GC-MS配备的非常稳健耐用的ExtractaBrite™离子源,以及可以不卸真空清洗和更换离子源的特点,帮助SGS E&L测试中心极大地提高分析的效率。

 

ISQ灵活易用,而且可以不卸真空快速更换离子源 —Dr. Megan Bergauff, Senior Scientist,Small Molecule Team Leader, SGS

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践行赛默飞的使命

通过和赛默飞的通力合作,SGS在实验中进一步降低了成本,提高了性能,帮助制药企业将药物更安全更快速地推向市场。而赛默飞,也通过和SGS的合作,进一步践行了自己的使命,帮助客户让世界更健康、更清洁、更安全。

和赛默飞一起工作是非常好的体验,他们的产品和服务都是一流的 —Danny Hower,

Extractable&Leachable Supervisor, SGS

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