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2020版药典元素杂质规定大变革,iCAP RQ在手不用愁

2019-08-06

近几年,药品中元素杂质控制热度持续提升,各国法规不断更新:

ICH Q3D:历经不断的修订完善,现已形成了被世界主流药典基本认可的元素杂质控制指导原则。

美国 FDA:从2018年1月1日起,正式实施USP(232)和USP(233) 重金属限量检测,并且USP对元素杂质种类和限量与ICH保持一致。

欧盟 EMA:对元素杂质已按照ICH的规定执行,针对在欧盟的新药申请,从2016年6月1日起实施;针对已获许可的药品,从2017年12月1日起实施。

2020年版《中国药典》:2017年8月,第十一届药典委员会成立,全体药典委员审议原则通过了2020年版《中国药典》编制大纲,重点指出:紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势


《中国药典》2020版增修自2018年8月起已经发布了十五批修订公示,2018年12月28日发布的第三批公示包含了元素杂质限度和测定指导原则(第一次征求意见稿),其中对元素杂质的控制种类、限度及方法与ICH Q3D基本一致。将元素杂质的控制种类规定为24种,分为三大类,按照是否人为添加和不同给药途径决定是否需要控制

表1 风险评估中应考察的元素


2019年5月24日发布的第十三批公示中对元素杂质限度和测定指导原则再一次更新,此次更新主要修订了吸入制剂Cd和Cu的PDE值,分别由原来的2μg/天和60μg/天修改为3μg/天和30μg/天。

表2 元素杂质的每日允许暴露量


此次药典对元素杂质部分的修订较大,摒弃了传统的重金属检查法,这将对原料药和制剂厂家提出更高的要求,原料药或制剂生产厂家将需对检测分析手段从软件和硬件上进行升级,并开发和验证合适的金属杂质检测方法


药典的修改,将会面临下面四种问题:

1.24种元素同时准确测定

2.限值要求跨度大

3.测定的杂质,干扰大,需要准确定量

4.操作需要简单,易于上手

面对以上挑战,赛默飞硬件升级,iCAP RQ ICP-MS检测独特优势,助力重金属检测迅速到位——

独特干扰消除技术

QCell四极杆碰撞反应池,通过质量筛选和碰撞/反应模式更好去除多原子离子干扰;

高灵敏度

RAPID直角偏转透镜有效去除中性粒子/光子,降低系统噪音,提高仪器灵敏度,确保低含量杂质都能准确测定出来;

高稳定性和可靠性

全新RF发生器设计,保证长时间样品分析的稳定性和可靠性;

易于操作

Qtegra软件提供强大的操作支持,所有操作一目了然,只需简单培训即可上手操作;快速连接与自动准直的进样系统,让操作者在更易进行系统维护,提高使用效率。


iCAP™ RQ ICP-MS


简洁高效的设计理念

1.全新控制电路设计,保证系统长期运行的可靠性

2.专利平面四极杆碰撞反应池设计,提供强大的干扰消除效果

3.优化接口区域真空性能,大幅提高整机灵敏度水平

4.简化电路连接方式,使安装工作更适合国内传统配电方式

5.Qtegra ISDS v2.7提供强大的操作支持

6.全新接口设计,提供更稳定的复杂基体样品分析性能

7.全新RF发生器设计,保证长时间样品分析的稳定性和可靠性

8.快速连接与自动准直的进样系统,令维护更加高效简单

用户福利升级!2020版药典元素杂质控制方法包

赛默飞还为您精心准备2020版药典元素杂质控制方法包,包括标准及方法总结、元素杂质评估及控制报告、针对24种元素在不同基质中的检测方法模板、软件的操作说明文件等。

用户可参考其中的元素杂质评估及控制报告里面的内容,进行方法验证并给出最终验证方案。在方案验证过程中,针对元素检测方法包里面已经准备了对应的方法模板,只需根据检测样品直接选择对应的方法模板即可开始检测,不需进行方法摸索,大大节省您的时间,提高效率。帮助您轻松完成软件和硬件的双重升级。

2020版药典元素杂质控制方法包


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