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赛默飞色谱与质谱

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技术交流

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面对计算机化系统验证,还在感慨“我太难了”?

2019-10-22

集团公司为了体现现代化、高效、以质量为中心的企业宗旨,为新实验室引入网络版管理平台,同时,质量总监给QC经理下达了一个任务——

高水平质量团队必须完成所有合规体系要求的验证!

1、网络风险识别与管理:——难在整合!

网络版是基于网络平台来建立的,可实验室背景的很少具备专业的网络知识去控制网络的风险;而另一面,IT部门对质量体系的概念了解有限,体系文件、流程控制更是难以理解!


2、硬件与软件产品集成:——难以操作!

硬件来自不同厂商,软件统一平台解决了历史及发展中的风险问题,但对于实验室人员而言,不同硬件的风险,如何识别,如何控制,没有全面系统的经验支持是根本做不到有效风险识别和控制的,那么验证的结论也面临着可靠性的质疑。


3、验证的体系化方案文件:——难以实施!

车间厂房、纯水系统都已启动或验证中,但相比较而言,实验室的计算机化系统的可配置性强,因而更复杂,而且法规的理解、运用在网络版的验证执行上可借鉴的行业经验也非常少。


4、第三方验证方案:——选择真的很困难!

自从法规出台后,市场上的第三方验证服务如雨后春笋涌现,可与同行一打听,虽然解决了CSV报告有没有的表面问题,但实质上体系的培训、维护、文件的支持等方面企业所得的仍是0,甚至之后的飞检直接被检查机构判定方案和/或证据不充分而不得不再找专业的机构花大的代价重做!

专业软、硬件服务

赛默飞Chromeleon™色谱数据系统内置了软件的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能监控(PM)功能,以及仪器的IQ、OQ和PQ功能。使用者可以通过便捷的操作向导,直接完成以上确认工作,减少了确认所需要的费用,消除了由于未能及时确认带来的系统待机风险。


与此同时,赛默飞公司作为专业软、硬件服务商,可以提供全面的专业咨询和/或验证服务:

验证专家团队拥有超过30年的行业经验,专注但不仅仅局限于赛默飞的实验室信息化产品。基于大量成功的项目经验,验证专家可以为客户提供可预测的成本和质量保障

验证团队成员都具有丰富的实验室知识,包括但不限于:


行业法规

分析仪器原理和应用

流程和SOP

软件和应用

基础网络问题

操作系统/信息安全

与法规结合的白皮shu为客户提供全面的认知与验收知识(保障)

提供客户全方位可扩展的验证服务包括:


验证咨询、需求和风险确认、验证项目计划;

以GAMP为背景和方法支持,为验证框架和计划输入提供建议;

并向客户提供文件开发,协助编写测试计划、协议、脚本和追踪模型等验证体系文件;

项目管理和培训

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