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国内干细胞政策现实、发展道路、未来走向已然明朗
干细胞，这一曾三度荣获诺贝尔奖的领域，其发展轨迹跌宕起伏，持续吸引着公众、政府监管机构及媒体的广泛关注。
历经二十载的迅猛发展，各类干细胞轮番成为热点，其中，诱导多潜能干细胞（iPS）与间充质干细胞（MSC）尤为耀眼，它们各具特色，作用机制与应用范畴（治疗疾病种类）各不相同。
但是，iPS细胞因其潜在的癌变风险（致瘤性），从基础研究到临床转化中间还存在卡点，反而是尚未获奖的MSC细胞展现出了更好的安全性。
干细胞研究极大地推动了再生医学的进步，使其从理论探讨逐步迈向临床应用的实际细胞产品阶段。
但面对干细胞广阔的应用前景，为何仍存质疑之声？其中，政策的不确定性或缺乏支持是主要的担忧。政策，这一无形之手，往往决定着一个行业的兴衰。
自2015年起，国家层面的干细胞政策逐步明晰，如下：
1. 2015年，卫计委联合药监总局成立工作组，制定和颁发了两个指导性文件，《干细胞临床研究管理方法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》。前者主要是指导医院的干细胞临床研究，后者则约束干细胞企业的生产规范和进入临床研究的前期准备。
2. 2016年10月25日，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，在“推动健康科技创新”部分，明确提出要发展组学技术、干细胞与再生医学等医学前沿技术。同年起至2023年，科技部连续8年拨款总计超过35亿元，支持干细胞重点专项，涉及干细胞转化研究、干细胞研究与器官修复。
3. 2017年12月22日，为规范和指导细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。基于此文件，国家药品监督管理局药品审评中心开始允许干细胞企业递交干细胞药物的相关材料进行申请注册。
4. 2018年1月17日，国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，将细胞治疗、干细胞与再生医学等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
5. 2019年8月28日，国家发改委联合多部门印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，明确提出要加快干细胞与再生医学等关键技术研究和转化。
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6. 2021年2月9日，国家卫健委在答复中明确提出一直鼓励和支持干细胞等研究、转化和产业发展。同年3月23日，国家发改委发布《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，提出实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，干细胞是其中非常重要的一部分。5月11日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出要重点支持细胞药物等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
7. 2022年10月31日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，预示着国家明确将细胞产品作为一种药品来监督和管理。
8. 2023年4月25日，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，以规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册。同年12月27日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录 (2024年本)》，明确涵盖了细胞治疗药物等细胞产业化相关内容。12月28日，国家药监局药审中心发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。
9. 2024年1月12日，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。这份文件的出台，进一步体现了国家对干细胞产品研发和注册的科学指导和规范管理。
综上所述，自2015年以来，国家层面对干细胞领域的政策支持力度不断加强，从制定指导性文件、鼓励科技创新、加强药品监管能力建设、支持重点产业发展等多个方面入手，为干细胞技术的发展提供了有力保障。未来，随着政策的持续完善和技术的不断进步，干细胞产业有望迎来更加广阔的发展前景。
特别是近年来，国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个部门相继发布多项政策与指导原则，不仅鼓励干细胞研究、转化与产业发展，还将细胞治疗产品纳入国家药品监管体系，制定详细的生产质量管理指南与药学研究与评价技术指导原则，为干细胞产品的研发、生产与注册提供了明确指导。
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4. 无外源动物成分，大大降低各类病毒、霉菌和支原体等的污染风险；
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1. 专为脂肪间充质干细胞分离与扩增优化，传代稳定性高，可达20代；
2. 全程无血清生产，极大降低批次间差异；
3. 可用于原代分离，且培养过程无需包被培养板；
4. 无外源动物成分，降低各类病毒、霉菌和支原体等的污染风险；
5. 低热源，内毒素水平＜0.12EU/mL
二．冻存液
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三．定向分化试剂盒
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【关于埃泽思】
埃泽思生物总部位于上海，公司取名Applied Cell(应用细胞)，是一家致力于为细胞治疗、再生医学提供核心原料，以及研发服务（ CRO ）和细胞药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司。目前公司产品已经涵盖干细胞、免疫细胞治疗全流程试剂原料。其中核心产品已经完成美国FDA DMF备案以及国家药品评审中心（CDE）药物原辅料备案，是国内资质较为齐全的细胞治疗原料供应商 。目前，公司已与国内多家细胞治疗企业进行细胞治疗一类新药联合申报。
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