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渗透压在细胞治疗中的应用
相对于传统的癌症治疗方法，细胞免疫疗法是通过基因改造自然T细胞来治疗癌症，具有巨大的应用潜力。早在2019年初FDA就声称：到2025年，预计FDA每年将批准10到20种细胞和基因治疗产品。快速发展的细胞治疗疗法中，细胞作为终产品，其常见策略是低温冻存。Advanced Instruments开发的“智能冷冻“冰点渗透压仪能够用于细胞冻存液制剂配方的表征。
从临床和发展的角度来看，渗透压也是先进治疗药物(ATMPs)的关键特性。细胞治疗配方通常包含冷冻保护剂组分，以保证细胞在储存期间的完整性。特别需要注意的是渗透压，因为在细胞冻融过程中加入/去除冷冻保护剂会影响细胞的含水量，从而影响细胞的渗透压，为了避免渗透梯度损害细胞，通常通过使用蔗糖或甘露醇等作为渗透缓冲液。冷冻保护剂及渗透缓冲液成分的添加均会对冰点渗透压法进行渗透压检测产生挑战，安达望微量渗透压仪 OsmoTECH XT应运而生。
为了验证OsmoTECH XT适用性，我们测试了部分购买和自制的细胞冻存液配方，细胞冻存液CryoStor 5S(STEMCELL Technologies)和Prime XVXV (FUJIFILM Irvine Scientific)从制造商处购买。自制的细胞冻存液配方如图1所示。所有样品重复测试5次(n=5)，获得样品渗透压的平均值、标准偏差和变异系数（%CV）如图表1所示。
图1，细胞治疗中常用细胞冻存液配方
表2，自制和购买的常见细胞冻存液的渗透压
目前处于开发阶段的ATMP数量越来越多，并临近申请市场授权，冷冻保存是一种日益流行的配方策略。渗透压是开发细胞疗法的关键参数之一，因为它在研发过程中发挥着重要的作用:
与细胞相互作用的试剂的渗透压必须在可接受范围内；
冷冻保存:冷冻过程中减少渗透冲击，细胞通常冷冻储设定的渗透压范围；
临床用药:注射用的终产品必须等渗。
以上数据表明，冰点降低法测量渗透压有助于ATMP配方的开发过程，作为一种可重复性的方法，可以检查和确认各种商业可获得的和“自制”的冷冻保护剂配方的一致性。
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Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。
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