产品中心
技术交流
扫描二维码
社论:促进生物工艺开发的渗透压测试
● ● ● 生物制剂的生产是一个复杂而昂贵的过程，需要对生物工艺参数进行优化和精确控制——其目的是为了在下游工艺结束时获得所需的产品质量和纯度。在精准医疗时代，生物制药行业的样本更加复杂且浓度更高，因此比以往任何时候都更加迫切的需要更准确可靠的稳健分析方法。渗透压检测是生物工艺中的一个重要参数，应用范围非常广泛，其准确测量需要现有的最佳技术。 在本文中，我们将进一步了解渗透压测试在生物制剂生产中的作用，并了解Advanced Instruments最新的渗透压仪的设计：克服新型治疗配方带来的挑战，确保生物制剂对患者的安全性和有效性。 1 工艺开发和渗透压测试 渗透压是保证生物药产品质量的重要参数之一。高准确性的和行业标准的冰点降低技术具有非常广泛的应用范围，从细胞生长评估到活性药物成分纯度和配方成分确认。因此，它在整个生物工艺流程中都有应用价值，从上游到下游，再到最后的配方和灌装阶段。 工艺开发是渗透压测试特别有应用价值的领域之一。渗透压测试被用于广泛的治疗方式的工艺开发中，优化从单克隆、双特异性抗体到合成药物的生物工艺和分析工作流程，并确保这些方法符合不同地方的监管要求。 2 克服具有挑战性的样本 随着制药行业向更复杂、更高浓度配方的方向发展，工艺开发科学家面临的样品更难冷冻，而且与旧技术不兼容。这些样品可能包括蛋白质药物配方，用于细胞和基因治疗或RNA疗法的冷冻保护剂，它们可能是高度浓缩和具有高粘性的样品。因此，至关重要的是需要一种仪器，能够以最优的性能测量这些样品，以获得可靠和准确的测量结果，符合法规，并确保最终药品的给药安全。 这就是Advanced Instruments的单样品微量渗透压仪OsmoTECH®XT，其使用新的智能冷冻技术，可以帮助研究人员成功测试这些曾经棘手的样本。 点击查看OsmoTECH®XT 介绍 各种生物制剂的开发需要一种具有宽检测范围的渗透压仪，而OsmoTECH XT恰好做到了这一点——令人印象深刻的高达4000 mOsm/kg H₂O测量范围。此外，它的主要优点之一是能够处理较小体积的样本量：只需20 μL，从样品管理和控制的角度来讲这是一个显著的优势，并且OsmoTECH XT有助于提高产量，特别是在小批量生产中。其他渗透压仪的样品体积为100 μL，该体积听起来可能很小，但在细胞和基因治疗等领域中，使用尽可能小的样品测试体积对于获得及时的结果和产生更少的废物非常重要。 3 应合规而生 在当今的数字化时代，生物技术等受监管的环境越来越需要在计算机化系统中以电子的方式管理和输出数据。在工艺开发过程中，遵守数据完整性法规对于确保良好生产规范(GMP)下的顺利技术转移和放大至关重要。从技术等效性和合规性的角度来看，OsmoTECH XT是较老型号渗透压仪的理想升级产品，同时带来了一系列新功能，符合21 CFR part 11, GMP和EU Annex 11法规，并满足药典渗透压测试指南。这些功能包括分别设置权限的不同帐户，以消除数据操纵的可能性，通过远程锁定、电子签名和对所有仪器事件的全面审计跟踪来加强用户安全性。所有这些特点与FDA和其他监管机构近年来对数据完整性的关注特别一致。 4 渗透压测试技术的采用 渗透压测定不是一个复杂的测试。然而，它是药品质量的关键控制测试，选用一个好的仪器确实会产生显著的差异。如果您希望升级当前的渗透压仪，仪器的选择应该基于产品的渗透压范围、样品基质、样品类型(蛋白质或非蛋白质)以及合规要求。最后，良好的客户服务同样重要。 点击左下角“阅读原文”查看全文。 长按或扫描上方二维码关注我们 Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司
粤公网安备 44010602000473号
粤ICP备09063491号
营业执照
