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高效便捷的单克隆分离和表征受益之处在哪里?请查阅这份指南!

2022-06-24

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单克隆分离和表征在生物药研发阶段具有非常重要的意义,可以在大幅缩减研发成本的同时缩短研发周期,从而能更好的为患者服务。而其应用领域众多,包括抗体药领域,干细胞领域,疫苗领域和基因治疗领域等。

  



1

抗体药领域:

目前全球单抗药的研发非常火热,随着越来越多的企业以及科研机构投入大量的精力进入其中,单抗药的准入门槛也是越来越高,法规要求也是越来越严格,其中细胞株开发阶段,就有明确要求提供细胞单克隆性的证明,而Solentim的Cell Metric®细胞成像设备,通过追踪细胞生长过程并且得到完整的数据报告,从而进行细胞单克隆性的确认,能够很好的满足法规的要求。


2

干细胞领域:

随着人源性干细胞应用的增多,势必有越来越多的需求去建立标准化的克隆主细胞库(MCB)。这将有助于把科研用的基因编辑细胞株转化为真正可用的治疗用细胞株。FDA对人用干细胞产品的生产用细胞,“单克隆性”是一个明确的监管期望。


3

疫苗领域:

新冠肺炎疫情暴发以来,全球210多个国家和地区受到波及,70多亿人口健康受到威胁。在人类注重自身健康,提高自身免疫力基础上,疫苗是预防新冠病毒感染最直接的手段。最常见的重组蛋白疫苗是通过细胞培养病毒,FDA也提到由于细胞异质性的可能导致生产的不稳定,所以获得稳定的细胞系至关重要。目前生产的细胞系可以通过VIPS™进行单细胞分离,然后Cell Metric®进行拍照得到单克隆报告,然后提交监管部门。


4

基因治疗领域:

基因治疗工作流程经常使用稳定的HEK293/293T细胞来生产病毒载体。与瞬时转染方法相比,稳定的细胞系可以提供更具可放大、更高滴度的生产方法,提供更好的批次间一致性。2020年FDA关于细胞和基因治疗的指南,希望病毒载体生产工作流程标准化。这包括避免使用动物源性试剂,并将单克隆性的确认作为生产质量控制的一部分。


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