在生物制剂开发工艺中，渗透压是关键工艺参数之一，来自Breakthrough Medcines的团队分享了他们工作中使用OsmoTECH®XT的见解和心得。
渗透压测试对工艺开发、分析方法开发和GMP检测至关重要。我们需要满足监管要求，才能让产品进入市场或被送往患者手中。
细胞基因治疗创新疗法需要一个稳健的生物工艺流程，因此制定精准的过程控制策略，例如进行渗透压测试，对于优化产品产率和帮助药物开发人员工艺克服性能差的障碍至关重要。
当我们购买Advanced Instruments的 OsmoTECH XT渗透压仪时，我们正处于实验室启动阶段，正在开发我们的分析方法。研究初期，我们需要一个体积小，易于移动的渗透仪。同时，我们需要这台仪器在我们最终进入GMP阶段时也可以使用。
Pasake的要求是生物工艺开发中的一个典型案例:能够使用一台仪器满足工艺开发和随后的GMP生产中的不同需求，帮助科学家们在工艺开发的早期解决潜在的生产问题。这种操作流程的准确性和高效率为后期的工艺放大阶段节省了人力和资金。
渗透压测试应用范围广泛:从保持最佳细胞生长环境的培养环境检测到确保活性药物成分纯度和产量的检测，以及在制剂灌装阶段确认产品质量。
在工艺开发阶段，关键是需要一个宽检测范围的渗透压仪，这也是OsmoTECH XT脱颖而出的原因。研发初期，你永远不知道你将要测试什么样的样品，而这款渗透压仪提供了惊人的渗透压检测范围:0~4000 mOsm/kg H2O。
由于制药行业正朝着更高浓度的制剂配方方向发展，因此拥有一种能够以优异性能测量高浓度样品，以确保最终产品安全性的仪器至关重要。OsmoTECH XT使用冰点降低技术来准确可靠地确定这些高浓度蛋白制剂的渗透压。
当样本量受到较大限制时，特别是当生物工艺流程需要优化时，小体积的样本检测可以提高测试的灵活性。
样本量很重要，有了OsmoTECH XT，我们能够测试20μl的样品。其他的渗透压仪测试的样品体积是100μl，这看起来不是很多， 但在细胞和基因治疗领域，当你正在进行需要尽快输入患者体内的疗法研究，或者正在进行患者样本的研究时，你希望使用尽可能小的样本体积。
数据完整性和数据管理是
Advanced Instruments渗透压仪
的主要特征之一
数据完整性是确保数据及其分析有效性的一个关键特性。支持合规的渗透压仪有助于确保整个生物工艺工作流程中数据的可靠性、一致性和准确性。
OsmoTECH XT支持21 CFR Part 11，支持GMP测试，这对我们来说非常重要。因为我们目前正在使用该渗透压仪来开发我们的平台分析方法，我们还需要满足USP 的要求。因此，在工艺开发过程中，渗透压仪系统已经符合数据完整性的合规要求，这意味着在扩大规模时，我们需要考虑的参数少了一个。在这台仪器上我们还可以进行数据的审计追踪。购买OsmoTECH XT的另一个决定性因素是其能连接到我们的LIMS系统。
随着技术和行业的发展，仪器制造商确保完全支持法规和确保数据完整性至关重要。
为了支持客户从产品开发到GMP生产整个过程中的所有要求，持续的信息交流是确保渗透压测试较好实施的关键。
OsmoTECH XT的线上演示非常有帮助，尤其是在现场演示并不总是可能的情况下，线上演示向我们展示了如何使用仪器。我们还做了一个虚拟IQOQ，这真的很棒。我们花了将近10个小时，但一切都很顺利，Advanced Instruments的技术服务工程师为我们讲解了每一个步骤。这款渗透压仪操作非常友好和直观，并且能够及时获得技术支持，得到问题的答案。
Advanced Instruments以客户为中心的实践，与客户的持续对话是生物技术和制药行业创新过程的驱动力。这种畅通的信息流还有助于确保高质量、快速和高效的工艺，提供前沿的治疗方法，并最终使患者受益。
关于Breakthrough Medicine中心
Breakthrough Medicines中心是一家致力于创新细胞和基因疗法的CDMO公司其，提供的服务旨在加快先进疗法的上市速度。
Kayla Pasake，Breakthrough Medicines中心分析开发研究助理。
Thomas Majernick，Breakthrough Medicines中心分析方法开发实验室经理。
Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。
安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。
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