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安达望(上海)科技有限公司

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渗透压检测圈新贵:全自动微量渗透压仪OsmoTECH HT

2022-11-07

近年来,生物制药行业不断涌现出新的治疗方法,步入了快速增长和不断创新的时代。渗透压是生物制药中常见的CQA之一,通常在原料QC、溶液制备、细胞培养监测、缓冲交换监测、稳定性测试、最终产品QC和产品放行等方面进行测试。为了紧跟自动化和更高吞吐量的行业趋势,Advanced Instruments开发了首个基于96孔板的渗透压仪——OsmoTECH® HT。


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OsmoTECH HT的性能测试


以下将展示的主要测试项目有:盐溶液标准品检测的准确度测试、蛋白质参照液检测的准确性与精确度测试、交叉污染测试、蛋白质和糖溶液的测试及蒸发对渗透压测试结果的影响研究等,预知结果如何,敬请细品。


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盐溶液标准品检测的准确度

将0~300mOsm/kg H2O的盐溶液标准品分别在两台OsmoTECH HT上测试,每个样品重复测试16次,每个板孔样品测试一次,结果如表1所示,所有结果均满足准确性和精密度的验收标准,没有观察到异常值。300 mOsm/kgH2O标准品的最大标准偏差(SD)为1.1 mOsm/kgH2O,完全在最大可接受SD范围(3 mOsm/kgH2O)内。


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表1,0~300mOsm/kg H2O盐溶液标准品的测试


将500~2000mOsm/kg H2O的盐溶液标准品分别在两台OsmoTECH HT上测试,每个样品重复测试48次,每个板孔样品测试一次,结果如表2所示,所有结果均满足准确性和精密度的验收标准,没有观察到异常值。观察到的最大变异系数(%CV)为0.5,在最大可接受的%CV(1.0)范围内。


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表2,500~2000 mOsm/kg H2O盐溶液标准品的测试


蛋白质参照液检测的准确性与精确度

分别在两台OsmoTECH HT上测试基于蛋白(牛血清白蛋白BSA)的参照液套装Protinol™(渗透压范围240~320 mOsm/kg H2O),每个样品重复测试48次,每个板孔样品测试一次。所有结果均满足准确性、精密度和重复性的验收标准。Protinol 320 mOsm/kgH2O标准品的最大标准偏差(SD)为1.8 mOsm/kgH2O,完全在最大可接受SD范围(3 mOsm/kgH2O)内。


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表3,Protinol™ 的测试,渗透压范围240 ~320 mOsm/kg H2O


交叉污染测试

将Protinol™320作为高渗透压样品,50 mOsm/kgH2O盐溶液标准品作为低渗透压样品,同时在两台OsmoTECH HT仪器上进行交叉污染测试。如图1所示,对96孔板的样品按箭头方向从左至右逐列进行检测。交叉污染将显示为低渗透压的标准品检测结果高于预期值。而在此检测中没有观察到交叉污染的情况。


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图1,来自两台仪器的两块96孔板样品的渗透压交叉污染检验结果


蛋白质和糖溶液的测试

利用OsmoTECH HT测试10种含不同浓度BSA和蔗糖的溶液,每孔测试一次,每个样本载样8个孔,即共进行8次重复试验。


样品在测试过程中没有出现测试错误报警。除最高浓度的BSA(200mg/mL)和蔗糖样品(300mM)外,所有样品的% cv均小于1.5,具有良好的重复性。


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表4,BSA和蔗糖溶液的测试,BSA和蔗糖溶液的浓度从100mg/ml BSA +100mM蔗糖到200mg/ml BSA +300mM蔗糖


蒸发对渗透压测试结果的影响研究

蒸发测试是指当溶液中水分的蒸发,导致溶质浓度上升,从而使检测结果高于预期。该测试分别在两台OsmoTECH HT上进行, 96孔板载96个Clinitrol 290™或400mOsm/kgH2O标准品。测试结果如图2和图3所示,每块板的平均精度结果均在允许范围内。 


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 图2,使用Clinitrol 290™标准液测试OsmoTECH HT 在应用96孔板进行样品检测过程中蒸发对渗透压结果影响的热图


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图3,使用400mOsm/kg H2O标准液测试OsmoTECH HT 在应用96孔板进行样品检测过程中蒸发对渗透压结果影响的热图



讨论

OsmoTECH HT是专为高通量需求而设计的基于96孔板的冰点降低渗透压仪。本研究过程中未观察到测试报错(如样品未冷冻或异常值),且检测结果都在仪器的规定技术规格范围内。


每孔单次重复测试的最小样品体积为50 μl,其检测精确度高,且96孔板内的样品检测变异性小。


交叉污染实验证明自动化的移液管、样品探针及管路的清洁彻底。消除了实验中样品交叉污染的问题。


除BSA/蔗糖样品外,本实验中的样品均在两台OsmoTECH HT仪器上测试,结果一致,表明仪器之间的差异小。


由于该仪器采用逐个样品单独检测的方式,当一个完整的96孔板被检测时,需要大约3小时40分钟,部分样品将在96孔板中保留较长时间。而蒸发实验表明96孔板中样品几乎不蒸发,消除了边缘效应或样品蒸发的担忧。


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 新 晋 顶 流,实 至 名 归 


 综上所述,OsmoTECH HT可以自动化的、高准确度的完成高通量的实验室任务,在必须处理大量样品的环境中特别有价值,如细胞培养实验室、溶液制备实验室和配方开发实验室等。


此外,OsmoTECH HT具有灵活的数据管理功能、稳健的数据完整性和符合cGMP标准的软件,因此可以应用于生物制药从研发、工艺开发到GMP等不同实验室。


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Advanced Instruments成立于1955年,总部位于美国马萨诸塞州诺伍德,60 多年来一直致力于帮助生物制药,临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量,实现可信赖的实验结果,并不断提高企业的生产效率。 


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