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社论 | 细胞治疗：确保iPSC生产期间GMP兼容的iPSC单克隆性的解决方案
细胞疗法（例如，用于治疗癌症和其他疾病的嵌合抗原受体 CAR-T 细胞疗法）的需求日益增长。在过去的几年里，异体细胞疗法开始出现，使患者能够更快地用大量生产的细胞进行治疗，而且费用仅为老年患者特定细胞疗法的一小部分。通常情况下，异体细胞疗法是通过基因编辑诱导多能干细胞（iPSC）开发的，利用单细胞克隆来产生具有所需特征的其他类型的体细胞。与任何疗法的发展一样，制定适当的流程以确保最终的细胞产品是高质量、合格且可重复的，这一点至关重要。手动单细胞分配方法（如有限稀释）是劳动密集型的，容易出现人为错误，因此需要符合良好生产规范（GMP）的自动化解决方案。
图1：全新的VIPS PRO单细胞铺板平台
2017 年，Solentim (现为 Advanced Instruments 的细胞系开发产品线) 推出了 VIPS™ 单细胞播种平台。该系统加快了 CHO、HEK 和 iPSC 衍生细胞的细胞系开发工作流程，并具有特殊的 “双重保证锁”，提供了该过程不同阶段克隆性的两个证据。VIPS 平台已经成为全球主要细胞系开发项目的组成部分。然而，满足 GMP 工作流程的严格监管要求的挑战，限制了该平台在开发新的基于 iPSC 的细胞疗法中的应用。 在此，我们与 Advanced Instruments 的两位专家——在该公司的细胞治疗战略中发挥了关键作用的业务开发总监 Ian Taylor 博士，以及该公司 VIPS 和 Cell Metric® 系统的全球产品负责人 Marta Rucka 博士——讨论了他们如何在 VIPS 成功的基础上，开发出为 iPSC 衍生细胞的单细胞克隆量身定做的新平台 VIPS PRO。
定制适合细胞治疗的工作流程 Taylor 解释道：“这不仅仅是我们自己想做的事情。”2021，Advanced Instruments 与多家 iPSC 治疗公司合作，帮助他们开发一个新的单细胞铺板平台，以满足他们的需求。Taylor 补充道：“iPSC 的专家们很快采用了我们的 VIPS 系统，并给我们提出关于开发适合GMP工作流程新平台的重要反馈意见。” 根据客户的反馈，Advanced Instruments 研发团队致力于开发下一代单细胞铺板平台 VIPS PRO。在保持系统核心铺板技术不变的同时，对 VIPS 做了一些改进，以提高性能和易用性，同时确保 GMP 兼容性。这些功能包括集成 STUDIUS™ 软件，以满足 FDA 21 CFR part 11 （包括审计跟踪）的严格要求，经验证的一次性试剂盒，以及改变仪器外形以提高生物安全柜下游气体的性能。此外，还结合了智能细胞识别和“双锁确证”技术，并编制了标准操作方法库。 Taylor 表示：“我们要确保与一些真正的治疗客户达成一致，这样我们就知道 VIPS PRO 完全适合像他们一样的细胞治疗公司。” 图二：VIPS PRO 单细胞铺板平台包含许多 GMP 兼容的功能
iPSC 治疗的理想平台 VIPS PRO 保留了许多 VIPS 系统的关键功能，在此基础上进行了改进，以确保符合 GMP 生产要求。Rucka 解释道：“VIPS PRO 是 GMP 客户的完美解决方案，因为它不仅让客户对遵守数据完整性标准有信心，而且还具有单克隆性的‘双锁确证’报告，这是 IND 申报的可靠证据。” STUDIUS 软件的一个关键改进是一种新的复杂的人工智能驱动算法，用于识别 iPSC 细胞，并将其与孔中可能存在的任何细胞碎片或气泡区分开来。Advanced Instruments 的 Cell Metric 高对比度成像仪还得益于 STUDIUS 软件更新，可轻松集成两种仪器。Rucka 表示，“我们一直致力于为客户提供理想的解决方案，这就是为什么我们如此专注于 IT、人工智能和软件开发。” 与使用“清洗和重复使用的”细胞池的VIPS系统不同， VIPS PRO 使用一次性试剂盒，这将吸引需要 GMP 条件生产单克隆抗体和 iPSC 的细胞系开发的客户，以满足最严格的监管要求。Taylor 解释道：“对于这类客户来说，一次性耗材是他们提交监管的绝对关键因素。” 虽然 VIPS PRO 才刚刚推出，但它已经受到现有 VIPS 用户的欢迎，许多早期使用者在新 VIPS PRO 刚上新时就率先购买。Taylor 说：“加拿大的一位客户实际上是围绕 VIPS PRO 设计了他们的 GMP 设施。这就是 VIPS PRO 对他们的影响。” 令人憧憬的细胞治疗领域 Advanced Instruments 认为，VIPS PRO 和其它细胞系开发解决方案在降低细胞治疗生产成本和简化生产流程方面发挥着关键作用。以前的重点是设计治疗癌症的细胞疗法，而现在一些客户正在开发治疗糖尿病和心脏病等其他疾病的方法。随着细胞治疗领域的不断扩大，对新的解决方案的需求不断加。Rucka 表示，“我们非常期待与这些客户合作，以提供更多的新技术和新的解决方案。”
长按或扫描上方二维码关注我们 Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。
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