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细胞治疗新法规 | VIPS PRO为您提供符合GMP的单克隆细胞株筛选解决方案
2017 年，原国家食品药品监督管理总局首次发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，对按照药品管理相关法律法规进行研发的细胞治疗产品的技术要求进行了总体阐述。随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，相关法规也在逐步修订和完善。为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，今年 4 月下旬，国家药监局药审中心发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，相比两年前的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》更新了很多内容，要求更加明确、详实，可谓是全面提升。
在此次最新出台的法规中，有一则要求终于实锤，那就是关于起始原材料细胞建系与建库的说明（如图 1）
图 1：节选自《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》2023
我们可以看到，相比 2021 年 8 月的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），该条不但保留了对 ICH Q5D 和《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》的参考，且明确了对于人胚胎干细胞和诱导多能干细胞的单克隆细胞株建立的要求，来保证产品间批次一致性和稳定性。
要求升级，挑战来了，如何高效地的分离单细胞且完美地证明细胞的单克隆性来源，相信要成为大家仔细思考的问题了。这里不得不提到 VIPS PRO单细胞铺板及克隆确证仪，这套系统可以帮助我们得到高单细胞率及高单克隆率的同时，提供高质量的单克隆性证据，且符合GMP的要求。
VIPS PRO依靠人工智能对滴入干孔内液滴的细胞进行成像并识别，提供第一重入孔影像证据；然后 在一个时间序列下对细胞进行整孔扫描，清晰地呈现一个单细胞形成克隆团的过程，并自动生成符合法规要求的单克隆性报告，从而提供双锁单克隆性证据（图 2），可以说我们已经为法规的趋严做好了充分准备，其应用技术已经成功帮助多个干细胞（iPSC）用户解决工艺生产的问题。
图 2：单克隆报告：铺板影像+整孔影像=双锁确证
此外我们注意到，全面升级的法规，对相关产品的技术要求做了更详细的描述，比如在章节三：《一般考虑》中，除了生物学活性、定向分化和非预期生物学效应、成瘤性和致瘤性、多能干细胞残留、遗传和表观遗传学研究以及基因修饰细胞的研究这六点外，还讨论了其它应关注的共性问题，比如细胞来源差异性、人源/动物源材料添加导致的风险、产品可能发生多轮工艺变更，产品质量无法完全精确表征等。针对这些风险，控制策略可以从以下五个方面来考虑：
① 生产环境
③ 生产工艺和过程控制
⑤ 稳定性
② 原材料
④ 质量研究和质量控制
图 3：节选自《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》2023
在生产工艺和过程控制方面，建立完善的可追溯系统，这意味着建立细胞库的时候不仅是要提供可靠的单克隆性报告，且整个建库过程是需要可追溯的。VIPS PRO 的软件系统 STUDIUS 就具备了这样的功能。其所具备的多级用户访问、密码保护、可配置用户限制、用于记录保留的数据库备份及连续审计模式（CAM）等功能，都显示了它能满足 21 CFR Part 11，满足 GMP 的要求。
我们相信 VIPS PRO 在干细胞
细胞株构建及工艺生产中带来的价值
可以帮助我们的用户在挑战中乘风破浪！
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