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上海逐典生物科技有限公司

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Trypelectase重组胰酶冻干粉,为疫苗和病毒生产提供药典标准的非动物源高品质原料!

2022-04-22

 

 

国家药监局于2019年9月发布了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿),如果疫苗生产要进行一些符合药典标准的原辅料的变更,只需备案,即通过变更流程的简化,鼓励企业进行无动物源性原辅料的变更。



在现代生物制药生产过程中,动物源性原料的使用存在的最大潜在危险是可能会引入人畜共患病的潜在病毒。

Trypelectase重组胰蛋白酶专门为疫苗、病毒载体生产设计,提供高效、非动物源和高质量标准的产品。

Trypelectase重组胰蛋白酶的氨基酸序列与猪胰腺来源的胰蛋白酶一致,由大肠杆菌 (E.coli) 重组表达生产。可替代传统动物源胰酶,常用于疫苗,干细胞,免疫细胞治疗等细胞培养过程中贴壁细胞消化。



活力单位:25℃,pH7.6,反应体系3.2ml (1cm 光路),每分钟酶解BAEE使253nm下的吸收值增加0.003定义为一个活力单位。


主要用途

细胞培养:

(1)原代细胞的获取,用于组织块的消化解离

(2)用于贴壁细胞的传代消化

(3)用于微载体方法培养的细胞消化

可用于解离一系列的贴壁哺乳动物细胞,包括VERO、HEK 293、A529、MRC-5、CEF、CHO、原生人角质细胞以及胚胎干细胞。

产品特点

1. GMP生产环境、药典标准



2. 稳定性强



3. 消化效率高,细胞活力好

细胞消化实验

T25培养的细胞达到90%以上融合后进行消化传代,去掉细胞培养基,加入10mL PBSS洗一次。之后每瓶加入0.5mL 0.5mg/ml(1x PBS 溶解)的胰酶消化液,放置37℃消化3min,用4.5 mL 完全培养基中和胰酶,并使用移液器轻轻吹散细胞,使用细胞计数仪检测细胞数和活率。将0.33 ×106个细胞传代到T25培养瓶中。传代24h后观察细胞贴壁情况。



重组牛胰蛋白酶(EC 3.4.21.4)是一种丝氨酸蛋白酶,存在于许多脊椎 动物的消化系统中,作为消化酶而起作用。它能切割赖氨酸或精氨酸残基中的羧基端肽链(羧基端如果是脯氨酸除外),由大肠杆菌 (E.coli) 重组表达生产,具有高活性、高纯度、GMP生产、符合药典要求等优点,广泛应用于国内外第三代胰岛素制备。



酶活:212U/mg protein,活力单位:30℃,pH8.1,反应体 系3.0ml (1cm 光路),每分钟酶解TAME使253nm下的吸收值增加 0.001定义为一个U单位。

产品特点

  • 清真生物制品

  • 对胰岛素类似物特异性切割效果好

  • 重组表达,无动物源,可以排除病毒残留的风险和动物来源的潜在风险

  • GMP生产,批次稳定性好

产品应用

  • 第三代胰岛素的工业生产

  • 蛋白质组学的生物学研究实验

  • 溶解微形态的血栓和治疗胰腺炎症

在检测上均有配套的ELISA检测试剂盒,可根据客户需求提供两款剂型,包装,规格等 定制化服务 

欢迎致电联系!

技术咨询:李经理15121038345

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