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数据完整性和合规性
访谈21 CFR Part 11的合著者 Angela Bazigos: Touchstone Technologies Silicon Valley公司CEO 关于作者 Angela Bazigos Angela Bazigos 是 Touchstone Technologies Silicon Valley 的首席执行官，该公司致力于为制药企业、生物技术公司、医疗设备生产企业、CMOs 和 CROs 提供合规咨询和支持服务。Angela 是 FDA 21CFR Part 11 指南的合著者和该指南的原型贡献者。她将继续与FDA 就新的指导文件进行合作。 Shweta Nair Shweta Nair 是 Advanced Instruments 公司的高级产品经理，负责生物技术相关产品线。Advanced Instruments 是一家科学分析仪制造商，服务于生物技术和制药行业。我公司近年推出了一系列具备支持 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 的数据完整性功能的渗透压仪。 2017, 65%的FDA警告函均涉及到了数据完整性问题。在生物制药和生物技术行业，可以通过确保电子记录的可信性和可靠性来防止此类问题。确保电子记录的可信性和可靠性过程称为数据完整性的符合性。如果不以合规的方式工作，将可能面临进口禁令、产品召回，甚至生产工厂关闭的风险。 Q 什么是数据完整性？ A 数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应可归属、永久可读、实时记录、原始记录或真实副本、准确记录(即ALCOA，表1)。 表1 Q FDA关心数据的完整性吗? A FDA药物评价研究中心（CDER)首席调查和预批准合规部门的Per Edwin Rivera说，FDA最大的担忧之一是电子数据的完整性。最近10次审计中有3次显示数据的可靠性存在严重问题，目前正在CDER进行审查。此外，由于FDA在审查过程中更加注重数据完整性，导致FDA有关数据完整性的警告信的数量呈指数增长。FDA计划继续加强对数据完整性问题的关注，包括： 对审查调查人员进行关于调查数据完整性、数据操纵和欺诈的专门培训 更加关注数据完整性和欺诈 承诺跟进有关数据操纵和欺诈的线索或信息 Rivera先生 也向工业界提出了建议： 培训员工正确处理和报告数据 确保应用和生成记录中报告的数据的可靠性 Q 如何实现数据完整性? A 可检索和可识别的数据 数据必须归属于特定主体 审计追踪可以识别谁修改了数据、为什么修改了数据以及何时修改了数据 恢复实验记录的能力 Q 21 CFR Part 11对我司（安达望）业务的主要影响是什么? A 仪器系统的监管影响和监管范围评估。它是电子记录、电子签名等吗？该规则包括生成 、存储或报告的所有记录，如使用记录、测试结果和许多其他记录 向FDA证明，系统的电子签名相对当于传统的手写签名具有相同的法律约束力 各种SOP文件建立用户身份，用户责任，流程等 审计追踪监测 商业和客户定制软件的验证 系统开发、管理、维护或使用的人员资格鉴定 存档和检索 上述所有项目的费用和人员编制 Q 什么类型的审计追踪数据报告是被认可的？ A 根据Part 11 §11.10 （e），审计跟踪必须是安全的、计算机生成的且具有时间戳，以独立记录创建、修改或删除电子记录的操作员和操作的日期和时间。此类审计追踪文件的保存时间至少应与主体电子记录所需的时间一样长，并可供机构审查和复制。对于GLP来说，审计追踪应该说明谁对你的记录做了什么，什么时间以及为什么。Part 11没有指定审计追踪的格式，这应该在即将发布的FDA Part11审计追踪指南文件中进行讨论。 Q 供应商须要怎么做才能声称其硬件和软件"符合"21 CFR Part 11 ？ A 任何供应商都不能声称他们的软件产品是经过Part11认证的。但是供应商可以说，他们的产品中内置了符合 21 CFR Part 11的所有技术控制，但请记住，用户有责任执行程序和管理控制(正确且一致)，以及使用具有正确技术控制的产品，以达到全面的Part11符合性。 长按二维码查看原文 长按或扫描上方二维码关注我们 Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。
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