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重磅！CDE再发布一新药研发指导原则（征）
本文来源于：Pharma CMC
12月12日晚，CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》，并公开征求意见。
本指导原则在2023年6月药品审评中心发布的《新药获益-风险评估技术指导原则》，以及ICHE17指导原则的基础上，主要阐述在基于全球新药研发临床试验数据进行上市申请时，对单区域进行获益-风险评估的一般要求。重点关注在获益-风险评估框架下对于全球同步研发临床试验数据的审评考虑。
本指导原则主要适用于上市申请的获益-风险评估，也可供其他情况下的获益-风险评估参考。
文件下载链接：
《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》.pdf
为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起2个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：曾新、王景朝
联系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月13日
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