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7张图看懂生物制品(CGT及溶瘤病毒等产品)IND药学(外源因子)

2022-08-02

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由于新兴治疗产品(细胞基因治疗产品、溶瘤病毒类产品)在生产工艺方面与传统重组蛋白质或抗体类产品存在较大差异,因此外源因子风险控制的侧重点也往往有所不同。

部分新兴治疗产品在工艺步骤中缺乏除菌过滤和/或病毒灭活/去除工艺步骤,因而采用在生产工艺中的多个环节联合控制外源因子污染的风险尤为重要。

本文对当前新兴治疗产品研发过程中,尤其是临床试验申请阶段(IND),外源因子控制从包括原材料和辅料、生产工艺和过程中控制、病毒清除验证、质量控制与容器密闭系统5个方面进行总结分析。


1.原材料和辅料



2.生产工艺和过程中控制


3.病毒清除验证


4.质量控制


5.容器密闭系统


参考:CDE文章

[1]徐隆昌,崔靖,韦薇.新兴治疗产品外源因子安全性研究与评价的一般考虑[J].中国新药杂志,2022,31(11):1052-1056.

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(来源:RA Family、中国新药杂志、CDE)