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上海逐典生物科技有限公司

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细胞消化新助力丨逐典生物TrypLUS消化液完成FDA的DMF备案!

2022-12-29

还记得逐典生物的明星产品TrypLUS消化液吗?一款即开即用、可常温放置的无动物源的胰酶替代物。


近日,上海逐典生物完成了TrypLUS消化液的FDA药物主文件(Drug Master Files, DMF)的备案!(FDA DMF编号:DMF 29089)


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那么让我们一起来看看拥有DMF备案能给我们带来什么吧。


1

首先,DMF是什么


简单来说,药物主文件(Drug Master Files, DMF)是厂商向美国食品和药物管理局(FDA)递交的资料,资料内容包含产品的质量标准、检验方法、生产工艺描述、纯度、稳定性等保密细节信息。


2
使用完成DMF备案的物料有什么好处


加速药物申报进程。


在进行FDA临床申请或上市注册的监管备案文件时您可直接引用我们的DMF编号,从而节约产品审查和评估时间,缩减新药临床申报的准备工作,助力您的药物上市申报进程。


3
DMF可在哪些场景加速您的申报流程

DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。DMF持有者向所有使用产品的用户提供授权书,授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查,而不需要将保密资料提供给用户。


如果您使用了TrypLUS消化液并需要引用DMF编号,请邮件向逐典生物市场部(

marketing@chaselection.com

) 授权申请,收到申请后,我们将向FDA中心提供DMF授权书。


TrypLUS消化液

TrypLUS消化液是一种利用微生物重组表达的胰蛋白酶类似酶,对传统胰蛋白酶在稳定性、纯度以及使用便捷度上实现了超越。

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产品特点



1.消化温和

TrypLUS纯度高,酶切特异性好,减少多种酶的裂解造成的细胞损伤


2.室温稳定

TrypLUS 2-8℃可保持稳定24个月,室温稳定,节省存储成本


3.使用方便

直接替代胰蛋白酶消化流程,培养基稀释即可,无需酶活抑制剂


4.无动物源(AOF)

生产过程无动物来源成分,极大减少外来污染


5.应用范围广

适用于有血清、无血清环境培养不同细胞系的消化



订购信息


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