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安达望(上海)科技有限公司

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合作共赢 | 携手创新,助力安达望领跑生物制药渗透压检测赛道超65年

2022-12-05


渗透压是贯穿整个生物制药工艺和质量控制的关键指标之一,能够恒定地表征溶液中溶质的量,而不受温度或pH值的影响。


Advanced Instruments(安达望)作为渗透压测试领域的全球引领者,专门针对生物制药客户的需求,基于客户的痛点,开发了从药物发现,工艺开发到生产的解决方案。OsmoTECH®系列渗透压仪是根据客户需求,通过与客户密切合作而设计的,该系列产品的开发和市场反馈显示了这种方法的创新性和价值。安达望为具有挑战性样品的分析提供先进的解决方案,在满足监管需求的同时还提高了通量。



改进粘性和高浓度样品的分析


在生物制药中,从原料到终产品,溶液浓度呈上升趋势。这一趋势在制剂配方方面尤为突出,例如,更多皮下注射的需求导致了对高浓度蛋白质和药品的推动。


高浓度和/或粘性的样品对于旧的分析技术而言充满挑战,导致测试设备的性能和可靠性较差。


Advanced Instruments(安达望)研发了单通道微量渗透压仪OsmoTECH XT (用于更广泛的样品测试),同时与客户合作,为这些类型样品的测试和应用需求提供技术解决方案,从而使客户能够在超过其它渗透压仪两倍的操作范围内( 0-4000 mOsm/kg H2O)测量高粘度和高浓度的样品,只需使用20µl的样品,减少样品的浪费。


_单通道微量渗透压仪OsmoTECH XT► 点击阅读


通过创新的智能冻结技术,包括优化的冷却系统机和正排量采样器,该凝点降低渗透计实现了广泛的测试范围。该技术擅长具有复杂特征或复杂基质的样品的精确分析,包括冻存液、高浓度糖、蛋白质、大分子和寡核苷酸溶液,并在测试范围内提供一致、可靠的检测结果。


在与杰斐逊生物工艺研究所(Jefferson Institute for Bioprocessing)的研究人员进行的一项对比研究中发现,相较于蒸汽压降低渗透压仪,安达望的单通道微量渗透压仪OsmoTECH XT在检测高浓度单克隆抗体样本的渗透压时具有更高的准确性和重复性。


提高渗透压仪的通量


生物工艺开发,包括细胞株开发和早期工艺开发,依赖于高通量和复杂的工作流程。通量在需要快速评估许多不同解决方案的制剂配方开发过程中尤为重要。


Advanced Instruments发现,配方开发实验室因耗时的手动工作的限制和自动化尝试的重复性问题而受挫。亟待解决的需求是在大样本数量的情况下,准确的渗透压测试和高的运行间和运行内重复性。由于需要对配方进行多次分析,样品量也是下游缓冲液和配方开发中的一个测试限制。


基于与客户的沟通,Advanced Instruments开发了全自动微渗透仪OsmoTECH HT,支持自动化,可采用96孔板,大幅提高通量,加速放大。一次加载两块96孔板和在更换耗材之前可运行1000个样品的设计有效减少操作时间。为了提高自动化,仪器具有自动吸取样本和自清洁的能力,结合特制的防蒸发板盖,提高测试结果的重复性和可靠性。50µl的样品体积减少珍贵样品的消耗。有效的数据管理通过可定制的模板来实现,这些模板可以存储或导入到设备上,自动、安全的数据归档,并通过OPC-UA通信与数据管理系统、LIMS和ELN集成,从而提高了安全性。


_渗透压检测圈新贵:全自动微量渗透压仪OsmoTECH HT► 点击阅读


Advanced Instruments(安达望)与生物制药实验室和公司直接合作,在确保符合最新监管要求的同时,为不同的应用、工艺和工作流优化找到解决方案。通过与国际化的CDMO合作,整个OsmoTECH产品线包含了强大的适用于受监管环境使用的电子化数据完整性和数据管理功能,确保符合21 CFR Part 11, EU Annex 11和美国药典。这些功能包括集成条形码扫描器实现样本可追溯性,完整的、带有时间戳的审计追踪,使用、角色和动作记录捕获设置更改的原因,以及集成的、安全的数据管理。


OsmoTECH系列产品的优异表现展现出了Advanced Instruments 长久以来坚持与客户合作共赢的优势,通过与客户不断的沟通合作,发现和解决新的应用和用途中的挑战,最终帮助改善客户的工作流程。


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Advanced Instruments成立于1955年,总部位于美国马萨诸塞州诺伍德,60 多年来一直致力于帮助生物制药,临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量,实现可信赖的实验结果,并不断提高企业的生产效率。 


安达望(上海)科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。