产品中心
技术交流
扫描二维码
iPSC案例详解 | VIPS + MatriClone 双剑合璧！搞定那些让您头疼的问题！
★ 前言篇 ★ 近年来，越来越多的细胞治疗公司开始从工艺开发转移到临床生产，大家都希望摸索出一条高效且稳定的工艺流程，使研发生产工艺流程一致、可持续且产品质量高，还要满足监管要求，顺利通过相关部门审批。
iPSC 的普遍痛点
在众多细胞产品开发管线中，以可诱导人类多能干细胞 (hiPSC) 作为细胞治疗产品的来源，可谓优点多多，如 iPSC 来源丰富，无伦理问题，可应用基因编辑技术等。为了获得稳定的、均质的终产品，建立 iPSC 的单一来源种子细胞库 (MCB) 成为必须，而 MCB 的建立往往成为大家的限速步骤，单细胞铺板率低、克隆恢复率低、无单克隆源性确证及GMP不友好等是普遍的痛点。 此外，iPSC 一般要经历基因编辑，这会直接影响细胞的健康和存活，基因编辑的复杂程度及采用方法的不同直接决定了项目规模大小，最终，成活且成功编辑的克隆所剩无几。根据我们的经验 (EverCell Bio) ，对于简单的 knockouts，从 100-150 个克隆能得到约 10 个适合建库的克隆。对于多个插入基因的编辑，对初筛克隆数的要求可能是 >1000 个。 在这种规模下，传统的有限制稀释效率变得不切实际。那么很多实验室借助基于流式原理的仪器对成功编辑的阳性细胞进行富集后分离，但是经典流式对细胞伤害极大，导致克隆成活率很低；所以又出现了柔性流式的方法，虽然克隆成活率较前者有所提高，但荧光标记的方法始终是不符合GMP生产的。并且随着干细胞制品法规的规范、生产要求的提高以及相关科技技术的不断革新，申报的要求也必然会提高，之前能够得以批准的要求不一定适用于现在。
小结
针对这些现状，我们选择了 VIPS（单细胞铺板仪）+ MatriClone（可溶性基质，GMP级别）来优化我们的工艺流程，既保证了基因编辑iPSC单克隆质量，又实现了一定的通量。此外，刚刚上新的 VIPS 的升级款 VIPS PRO 在原有基础上更加优化，配合 STUDIUS 智能操控软件（符合 21 CFP part 11）完全符合 GMP 生产所需任何要求，是 iPSC 工艺流程的不二之选。
想了解详细的实验流程，我们下期再见吧~
长按或扫描上方二维码关注我们 Advanced Instruments成立于1955年，总部位于美国马萨诸塞州诺伍德，60 多年来一直致力于帮助生物制药，临床及食品饮料行业客户提升测试结果的质量，实现可信赖的实验结果，并不断提高企业的生产效率。 安达望（上海）科技有限公司是Advanced Instruments在中国依法成立的全资子公司。
粤公网安备 44010602000473号
粤ICP备09063491号
营业执照
