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国家药监局于2019年9月发布了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），如果疫苗生产要进行一些符合药典标准的原辅料的变更，只需备案，即通过变更流程的简化，鼓励企业进行无动物源性原辅料的变更。在现代生物制药生产过程中，动物源性原料的使用存在的最大潜在危险是可能会引入人畜共患病的潜
在线性T细胞分化途径中，naive(TN)细胞可分化为TCM细胞，其特点是增殖能力高，细胞因子的产生增加。如图1所示，在长时间抗原刺激后，T细胞群增殖并进一步分化成熟为T效应记忆(TEM)和T效应(TEFF)细胞。研究结果表明，由于这些较年轻的T细胞类型具有较好的植入性、持久性和抗肿瘤免疫反
mRNA疫苗开启了人类挑战疾病的新方式，甚至会改变医药行业的格局。我认为基于mRNA疫苗和药物的基础研究甚至有可能获得诺贝尔奖。”纽约大学王俊教授这样评价到（相关文章发表于《新英格兰医学杂志》）。2021年8月23号，德国生物科技公司拜恩泰科宣布，其与辉瑞联合研发的mRNA新冠疫苗Comirna
对培养基原材料和培养基进行微量元素测试，为控制和了解细胞生长培养基和补料培养基中微量金属元素提供有力支持！关键原材料是指在多种配方中使用或被大量使用的原材料。在所有类别的原材料中都发现了关键微量元素的外在来源，但在无机盐中最为普遍（图1）。图2展示了原材料的批次间一致性。▲图1八水氯化锆泛酸钙
生物制品的核酸残留具有潜在的危害性，生物制品中的宿主细胞多为连续传代细胞（CCLs），拥有无限增殖的能力，残留的宿主细胞核酸可能会在人体内造成细胞增殖失控，成为肿瘤细胞。我国参照WHO、FDA和欧盟标准，在药典中对生物制品的宿主细胞残留有明确规定，药典规定酵母、大肠杆菌表达的生物制品中HCD残留不
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