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随着越来越多的生物制品(重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、细胞治疗/基因治疗药物等)进入治疗领域,生物制品的质量控制也日趋严格,其中核酸残留因其潜在的危害性,是各类质控标准的重中之重。我国参照WHO、FDA和欧盟标准,在药典中明确规定酵母、大肠杆菌表达的生物制品中DNA残留量不超过10ng/剂量。我国20
描述无论是实验室规模样品制备、还是生产规模工艺过程,去除核酸都可以改善工艺流程,如蛋白纯化、病毒载体制备、mNGS中样品处理等过程。而核酸酶的选择,就显得特别重要。Heat Labile-Salt Active Nuclease (热不稳定性耐高盐核酸酶,HL-SAN) 是一种非特异性内切酶,在高盐