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随着越来越多的生物制品进入治疗领域，该类制品的质量控制也日趋严格，其中核酸残留一项是各类质控标准的重中之重，因为DNA的稳定性，容易在生产过程中产生残留，而这些生物制品应用到人类疾病治疗时，会带来不可控危险因素。终产品的宿主核酸残留量必须遵循WHO、FDA和EMEA以及我国NMPA监管条例。尤其近年
TrypLE的残留在一定程度上影响细胞活力和的回收率与细胞功能水平，TrypLE会导致了细胞表面趋化因子受体表达的丧失，多能性和免疫调节受到影响含胰蛋白酶的产品引起的特定气道致敏的明确病例，而TrypLE作为胰蛋白酶的类似物，可能存在潜在的致敏性。不论是胰蛋白酶还是TrypLE/TrypLUS消化液
一，常用的细胞活力检测试剂主要有 MTT、CCK8、CTG发光法 等检测方法MTT法：又称 MTT 比色法。其检测原理为活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶能使外源性 MTT 还原为不溶于水的蓝紫色结晶甲臜 (Formazan) 并沉积在细胞中，但死细胞无此功能，后经DMSO溶解，于 490 nm 处测定吸
细胞治疗是指将正常或经过基因工程改造的人体细胞输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。细胞疗法在治疗肿瘤（包括实体瘤和血液瘤）、糖尿病等方面显示出越来越高的应用价值。一般来讲，细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。近两年，复兴凯特、药明巨诺
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