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逐典生物新一代Trypelectase重组胰蛋白酶ELISA检测试剂盒,是针对胰蛋白酶残留检测开发的一款高灵敏度的试剂盒,该产品基于双抗体夹心酶联免疫吸附法,定制单克隆抗胰蛋白酶抗体,特异性强,灵敏度高,线性范围宽广,批间一致性重复性好,非常适合于工艺开发、过程控制和最终质量控制。胰蛋白酶检测的必要
内容
随着越来越多的生物制品(重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、细胞治疗/基因治疗药物等)进入治疗领域,生物制品的质量控制也日趋严格,其中核酸残留因其潜在的危害性,是各类质控标准的重中之重。我国参照WHO、FDA和欧盟标准,在药典中明确规定酵母、大肠杆菌表达的生物制品中DNA残留量不超过10ng/剂量。我国20