产品中心
技术交流
扫描二维码
从工艺到放行：全能核酸酶高效去除核酸，配套试剂盒精准把关残留限值
···点击左上方蓝字 · 关注上海逐典···
当一款疫苗顺利通过三期临床试验、一款CAR-T细胞治疗药物获得上市批准时，很少有人会想到，在从研发到生产的漫长旅程中，有一类肉眼不可见的“微小杂质”正牵动着全球药监机构最敏感的神经——它就是宿主细胞残留DNA。稍许的DNA，可能带来肿瘤基因传递的隐患；微量的RNA，也可能触发不可预知的免疫应答。在这场与“纳克级”杂质的博弈中，一群被称为“全能核酸酶”的酶学武器正在扮演着不可或缺的角色。 安全红线·全球监管机构如何锁定核酸残留 无论是在世界卫生组织的指导原则中，还是在FDA、NMPA的药品审批清单里，“宿主细胞残留DNA”早已被列入必须严格监控的质量关键项。监管层之所以如此重视，根源在于残留DNA的四大潜在风险：传染性——可能携带病毒基因；致癌性——可能传递癌基因；免疫原性——来自细菌的富含CpG序列可引发免疫应答；诱变性——可能通过转座子和DNA重组带来基因组不稳定性。因此，各国药品监管机构对宿主细胞残留DNA均设定了严格的限度控制。 由此可见，能否高效去除宿主核酸，直接决定了生物制品的合规性与上市前景。 针对这一痛点，全能核酸酶应运而生。这是一种来源于粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）的非特异性核酸内切酶，经基因工程改造后在大肠杆菌中高效表达纯化。其核心优势在于： 广谱降解，不受限制。全能核酸酶可在链内任意核苷酸间进行非特异性切割，降解所有形式的DNA和RNA——无论是单链还是双链、线性还是环状、天然还是变性核酸，均被消化成2-5个碱基长度的5‘-单磷酸寡核苷酸。极端条件，依然稳定。 全能核酸酶在6M尿素、0.1M盐酸胍、0.4% Triton X-100、0.1% SDS、1mM EDTA等严苛条件下仍保持高活性。这使其能够适配生产工艺中复杂的溶液环境。 合规设计，全程护航。 全能核酸酶严格检测无菌、无内毒素、无支原体及外源病毒污染。已完成美国FDA药物主文件（DMF）备案，生产过程严格遵循GMP指导原则，从源头保障生物制品的安全性。 应用场景·覆盖生物制药全生命周期 全能核酸酶的应用全程贯穿了生物制药的研发与生产。 在病毒载体与疫苗生产中，全能核酸酶可高效去除病毒样颗粒或病毒粒子表面缠绕的核酸，显著提高病毒纯化得率和产品纯度。例如，在狂犬病疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等传统疫苗纯化过程中，全能核酸酶能够利落地完成宿主核酸的清除；在腺相关病毒（AAV）和慢病毒载体生产流程中，它则通过降解宿主核酸污染，防止下游层析和过滤设备的堵塞，同时有效降低料液的整体粘度，优化整体生产效率。 在重组蛋白与抗体纯化中，细胞裂解后释放出的大量核酸会导致裂解液粘度急剧升高，严重影响蛋白得率和下游纯化性能。全能核酸酶的加入可迅速降解这些核酸，降低溶液粘性，改善层析流动力学特性，显著提高蛋白产量与纯度。 在细胞治疗产品制备中，全能核酸酶可有效防止PBMC等免疫细胞的结团现象，维持细胞活力和产品均一性。 在科研实验中，全能核酸酶被广泛应用于蛋白抽提、CO-IP、Western Blot及2D电泳等分析流程，通过去除核酸干扰来提高分辨率和回收率。 安全闭环·酶用了还得有据可查 清除了核酸污染，工具本身会不会成为新的风险？全能核酸酶作为一种外加的工艺杂质，其自身的残留量同样是监管必查的关键质量属性。全能核酸酶ELISA检测试剂盒正是安全闭环中的“火眼金睛” ，它与全能核酸酶协同配合，共同构建起生物制品核酸安全管控的完整防线。 检测原理：双抗体夹心酶联免疫吸附法——用特异性抗全能核酸酶抗体包被微孔板；加入标准品/待测样品，酶抗原与固相抗体结合；加入生物素标记的检测抗体，形成“捕获抗体-抗原-检测抗体”三明治复合物；加入酶标亲和素和TMB底物显色，颜色深浅与酶含量成正比。通过这种方法，痕量的全能核酸酶残留一样能被清晰锁定。 逐典生物依托重组蛋白定向改造平台，基于AI酶进化能力，成功开发多款全能核酸酶，酶活性高，终产物回收率高，能够特异性适配不同应用场景，在病毒纯化、疫苗生产、蛋白和多糖类制药工业作为宿主残留核酸去除试剂，有效去除宿主残留核酸，同时配套开发全能核酸酶残留ELISA检测试剂盒，同步保证生物制品功效及安全性。 1. 高酶活性：中、高盐缓冲液条件下，酶活性高 2. 高回收率：高盐环境下减少核酸缠绕病毒或目的蛋白，降低AAV等病毒颗粒聚集，提高目的产物回收率 3. 高工艺简便性：下游收获或纯化无需超滤换液或透析脱盐 性能验证数据 Pannarase全能核酸酶 图1.Pannarase全能核酸酶酶切数据 Pannarase耐高盐全能核酸酶 在150 mM Na+浓度条件下酶活性最高，300 mM时仍有36.2%的活性 图2.Pannarase耐高盐全能核酸酶耐盐曲线 图3.Pannarase耐高盐全能核酸酶酶切数据 Pannarase耐高盐全能核酸酶（SAN）更高盐耐受型 在600~700 mM Na+浓度条件下酶活性最高 图4.Pannarase耐高盐全能核酸酶（SAN），更高盐耐受型耐盐曲线 图5.Pannarase耐高盐全能核酸酶（SAN），更高盐耐受型酶切数据 了解更多逐典生物产品信息，点击文末[阅读原文]或详询：
粤公网安备 44010602000473号
粤ICP备09063491号
营业执照
