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智领前沿｜赛桥助力TIL细胞疗法规模化落地
作者：走在CGT前沿的赛桥生物
导语
近年来，在细胞免疫治疗领域，如果说CAR-T是攻克血液瘤的“先锋”，那么TIL细胞疗法无疑是业内公认攻克实体瘤的“利器”。
面对TIL疗法在临床转化中面临的“超大细胞量需求”与“复杂工艺稳定性”两大挑战，赛桥生物正式推出TIL细胞自动化规模生产解决方案，为TIL疗法的规模化落地提供核心支撑。
TIL细胞
实体瘤的“克星”
TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes，肿瘤浸润淋巴细胞），是一种从肿瘤组织中分离出的浸润淋巴细胞。它主要包括细胞毒性T细胞（CD8⁺ T细胞）、辅助性T细胞（CD4⁺ T细胞）和调节性T细胞（Treg）等。
如果把肿瘤比作敌军的堡垒，TIL细胞就是深入到敌军内部、打击能力最强的“特种部队”。它们中部分细胞能特异性识别肿瘤细胞表面的抗原，代表了机体对肿瘤细胞的最强特异性免疫反应。
与CAR-T细胞疗法和PD-1/PD-L1抗体相比，TIL疗法具有多项优势：
·多靶点打击： 经过天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富；
·极强的归巢与浸润能力： 肿瘤趋向性强，直达病灶；
·安全性更高： 靶向肿瘤特异性强，毒副作用相对较小
TIL规模化扩增
“饲养细胞”的重要性
TIL疗法的核心，是从患者的肿瘤组织中分离出这些珍贵的淋巴细胞，在体外进行大量扩增后，再回输到病人体内。
传统TIL细胞疗法的工艺流程如下：
一、在医院通过组织切除、穿刺活检等方式取得患者肿瘤组织；
二、肿瘤组织低温或液氮冷冻运输至GMP生产车间；
三、在GMP生产车间从肿瘤组织中分离出TIL细胞；
四、分离的TIL细胞经1L-2等细胞因子激活，扩增培养至1E9以上数量级；
五、质量检测合格的TIL细胞制剂通过液氮或干冰运输至医院；
六、患者身体状况评估后进行治疗前预处理，再接受TIL回输治疗。
然而，TIL细胞在体外的自然扩增能力有限。为了在短时间内获得达到临床治疗级别的“超大细胞量”（通常需要百亿甚至千亿级别），引入饲养细胞（Feeder Cells）进行共培养成为了TIL工艺中至关重要的一环。
饲养细胞能够为TIL细胞提供必要的细胞因子、共刺激信号以及细胞间的物理接触，从而极大地“激活”并“催化”TIL细胞的指数级扩增。
TIL细胞与饲养细胞共培养工艺流程如下：
一、饲养细胞制备与处理（饲养细胞辐照处理最为关键）；
二、从患者新鲜肿瘤组织中分离TIL细胞；
三、将TIL细胞接种到已铺好饲养细胞的培养容器中；
四、对TIL细胞与饲养细胞进行共培养扩增，并适时换液；
五、TIL细胞扩增至目标数量后，分离TIL细胞与饲养细胞；
六、对分离后的TIL细胞进行全面质量检测；
七、将检测合格的TIL细胞重悬于回输介质，制成临床回输制剂；
八、将TIL细胞制剂经冷链运输至合作医院，协助完成患者回输治疗。
Gentle Exp
细胞扩增系统
传统的CAR-T工艺主要聚焦血液瘤，培养规模相对有限。而TIL疗法对细胞数量的需求呈指数级增长。赛桥 Gentle Exp 细胞培养系统正是为满足这种“超大细胞量”需求而生：单批次可实现 5E11细胞量产出，为TIL疗法规模化落地提供核心支撑。
超大培养通量： 提供 10L、20L、50L 多种托盘规格，无缝覆盖400mL–25L培养体积，有别于传统培养设备的局限。
智能灌流与精准控制： 支持灌流功能，泵流速自动校准，实现精准补料及收获；可选定速/变速泵，自定义补料、补酸、补碱、出料等操作。
多台级联，规模生产： 支持多台设备级联，单台电脑统一控制，轻松实现规模化培养。
合规与追溯： 软件界面简洁稳定，具备审计追踪功能；可查询数据记录、历史趋势、报警日志，支持U盘导出CSV批次数据。
Gentle Flex 系列
多功能全封闭自动化细胞处理系统
面对百亿、千亿级别的细胞液，如何高效、高活性地完成收获、浓缩与洗涤？赛桥生物Gentle Flex及Gentle Flex Pro提供了完美的闭环方案。
工艺灵活： 支持标准连续流离心与循环连续流离心。
稳定高回收： 细胞回收率稳定在 90%±10%。
完美适配制剂： 单批次可分装3袋，并支持多批次分装；耗材自带取样配件，支持过程中C级环境取样。
Flex Pro收获TIL细胞数据（源自实际客户案例）
从多组实测数据可以看出：Gentle Flex Pro自动化细胞收获系统为TIL细胞的收获提供了高效、可靠的自动化解决方案。
该系统完美适配1~6L宽范围样本体积，在多次实机运行中实现了93%~110%的稳定回收率（平均回收率高达99.40%），并且将收获前后的细胞活率偏差严格控制在5%以内。
赛桥生物以底层核心技术为驱动，充分验证了我们的自动化设备可使 TIL 细胞在活率、均一性等核心性能指标上，稳定满足临床严苛标准。
全封闭、自动化的培养与收获方案，不仅有效保障了终产品质量的稳定可靠，更显著提升了TIL细胞制剂的批间一致性与临床应用安全性，为实体瘤免疫治疗的产业化插上了腾飞的翅膀。
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