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CGT生产全自动化：KrosFlo® RS超滤系统重新定义TFF工艺

2026-08-28

在mRNA和细胞与基因治疗（CGT）的生产中，许多用户都面临类似的瓶颈：产品价值高、批次间差异难以控制、工艺放大后参数需要重新摸索，而传统TFF系统虽然标榜自动化，实际运行中仍依赖大量人工介入，自动化程度有限。

那么，是否存在一种TFF平台，能够从研发阶段一直延续到商业化生产，并实现真正意义上的端到端自动化？

当 TFF 进入“全自动时代”

切向流过滤（TFF）是生物制药下游工艺中的关键单元操作，广泛应用于：

虽然标榜自动化，但在实际运行过程中，仍然需要操作人员频繁介入，难以实现真正的端到端自动化。

Repligen(瑞普利金) 推出的 KrosFlo® RS 10，正是一款专门为cGMP生产打造的台式TFF系统。其特点在于：

对于正在开展早期CGT工艺开发的团队而言，这是一款值得重点关注的技术平台。

三大核心优势

直击工艺痛点

Three Core Advantages

01核心优势一：最大化产品回收率

对于病毒载体、mRNA等高价值产品而言，每一毫升的损失都直接影响成本。

KrosFlo® RS10采用ProConnex®流路系统 + 阀块（Valve Block）设计，相较传统软管连接方案，有效降低系统滞留体积、减少死角，系统最小滞留体积可低至16ml，从而提升浓缩能力与批次一致性，帮助用户实现更高的产品回收率。

02优势二：真正的工艺自动化

RS系列搭载KlariFi™控制软件平台，支持配方驱动运行、图形化工艺界面、自定义工艺模板、批记录自动生成及数据趋势分析，并符合CFR 21 Part 11和GAMP 5要求，帮助企业在满足GMP合规的前提下，减少人为错误、提升数据完整性、简化技术转移流程。

03优势三：从研发到生产无缝放大

TFF工艺放大是行业长期痛点。KrosFlo® RS系列覆盖RS 10、RS 20、RS 30、RS 40、RS 50等多款型号，采用统一的软件、控制逻辑与自动化架构，确保研发阶段建立的工艺参数可顺畅迁移至中试及商业化规模，显著降低放大风险。

随着mRNA、病毒载体和细胞治疗产品加速走向产业化，TFF系统已不仅是过滤设备，更是影响工艺一致性、产品回收率与生产效率的关键平台。Repligen KrosFlo® RS系列，正在通过自动化、低滞留体积设计与数字化控制，为下一代生物制药制造提供新的技术路径。