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dsRNA 之所以必须正视，主要有几点：由于 dsRNA 具有潜在免疫原性，因此在 mRNA 药物开发和生产过程中，对其进行有效控制和表征具有重要意义；同时，dsRNA 的定性表征、上游稳健控制以及下游去除都各有难度。这些因素共同决定了——dsRNA 控制，是 mRNA 下游纯化中不可回避的重要环节。

02 dsRNA 去除，难在哪里？

从工艺角度看，dsRNA 的控制并不轻松。

其一，IVT 产物中的主要 dsRNA 正是 mRNA 双链体，与目标 mRNA 关系密切，很难简单区分。

其二，去除 dsRNA 的同时，还要尽可能减少目标 mRNA 的损失——这对方法的选择性和回收率提出了较高要求。

其三，从研发走向生产，工艺放大、批间重复性、填料载量等，都是需要面对的现实问题。

正因为如此，一款专门针对 dsRNA 的清除方案，价值才显得突出。

03 AVIPure® dsRNA Clear：一款"抓住 dsRNA、放行 mRNA"的清除填料

图1. AVIPure®dsRNA Clear OPUS预装柱

AVIPure® dsRNA Clear 是 Repligen 推出的一款亲和清除型填料（scavenger resin），以 OPUS® 预装柱形式提供，专为从 mRNA 中去除 dsRNA 而设计。

一句话理解：让dsRNA 被填料"抓住"，而目标 mRNA 直接流过——用流穿模式实现 dsRNA 的选择性清除。

技术原理：

该填料由两部分构成——针对 dsRNA 的亲和配基（氨基酸基，由多肽/重组蛋白文库筛选而来），以及 Tantti DuloCore II 大孔基架。

在流穿模式下，配基选择性结合 dsRNA，目标 mRNA 随流穿液流出，一步完成分离。数据显示，该填料可选择性地结合 30 bp 至 1,800 bp 的 dsRNA，且未观察到 mRNA 的结合。

04五个核心价值点

① 选择性清除，保住 mRNA 收率

去除 dsRNA 时最担心损失目标 mRNA。流穿模式恰好解决了这一点：mRNA 不结合、直接流过。

② 宽盐浓度范围，兼容 poly-dT 工艺

该填料兼容中高盐浓度范围，高盐条件下仍可正常使用——这意味着它可以放在 poly-dT 步骤之前，无需大改现有工艺即可接入。

③ 1 min 停留时间 + 大孔基架，利于高通量与放大

大孔基架支持对流，1 min 停留时间即可有效去除 dsRNA。柱高最高 25 cm，预装柱规格覆盖 50 µL 到 5 L，并提供 GMP-ready 柱，为从工艺开发到生产的放大提供基础。

④ 6 M 盐酸胍再生，寿命长

填料可用 6 M 盐酸胍（GuHCl）洗脱与再生。数据显示，填料在 6 M GuHCl 中 20 小时无载量损失，相当于 >80 个 15 分钟循环——工艺开发阶段可复用提效。

⑤ 免溶剂、免加热，操作简单

去除 dsRNA 无需额外溶剂、无需加热，操作简便，配套配基脱落残留 ELISA 检测试剂盒，便于质量监控。

05关键参数速览

06应用场景

AVIPure® dsRNA Clear 面向 mRNA 药物/产品的下游纯化场景。

无论 mRNA 用于何种形态，只要 IVT 产物中存在 dsRNA 残留、需要在纯化环节加以控制，这一流穿式清除思路都能提供针对性帮助。

了解详细信息或索取资料，请联系我们。

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