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随着细胞治疗公司计划未来从工艺开发转移到临床制造，他们希望采用稳健的工作流程，以最好地管理产品的一致性、质量，并满足监管要求和最佳生产流程。根据我们的经验，对于简单的敲除，需要产生100-150个克隆，才能产生10个适合建库的克隆。对于基因编辑中的多个敲除，可能要求超过1000个克隆，才能产生10个
基因疗法和细胞疗法具有彻底改变不治之症的潜力，且发展趋势令人鼓舞。到目前为止已经获的FDA批准的细胞和基因疗法已多达22个【1】。但要使这些新型药物/疗法能够用于更广泛的患者群体，仍存在诸多挑战，如下游病毒载体的回收率【2】，生产能力、产量和供应链。改进和成功的关键是实施高质量的工艺设计和工艺参数，
人类诱导多能干细胞（hiPSC）越来越多地应用在药物发现、合成生物学和细胞治疗工作中。然而，将hiPSC分离成单个细胞进行培养仍然是一个重大的生物学和技术障碍。目前的技术仍依赖于低效的方法，如有限稀释法（LD）、克隆挑选和荧光激活细胞分选（FACS），这些方法耗时、昂贵，并且灵敏度不高。此外，这些方
病毒载体的使用现在是细胞和基因治疗领域的一种常见方法，但在生产和工艺放大过程中存在诸多困难，其中三个主要痛点是：产率低（仅5-30%），质量差，以及整个工艺过程的效率。那么，在细胞和基因治疗领域改进的关键是什么？是实施高质量的工艺设计，包括工艺参数，以确保工艺流程中所有点的稳健性、可靠性和再现性。渗
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